Se aplica el capítulo 1 de la norma general 1), con las siguientes excepciones: 201.1.1 * Campo de aplicación Sustitución: Esta norma particular se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los ELECTROCARDIÓGRAFOS, tal y como se definen en el apartado 201.3.63 destinados, por sí mismos o como parte de un SISTEMA ME, para la producción de INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico, en lo sucesivo referidos como EQUIPOS ME. No se incluyen en el campo de aplicación de esta norma particular los siguientes: a) la parte del EQUIPO ME que proporciona los bucles de vectocardiografía; b) los EQUIPOS ME de electrocardiografía ambulatoria cubiertos por la Norma IEC 60601-2-47 cuando no estén destinados a la obtención de INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico; c) los monitores electrocardiográficos cubiertos por la Norma IEC 60601-2-27 no destinados a la obtención de INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico; NOTA 1 Por ejemplo, los EQUIPOS ME incluyen: a) los ELECTROCARDIÓGRAFOS de escritura directa b) otros EQUIPOS ME que producen INFORMES DE ECG con finalidad de diagnóstico, por ejemplo, monitores de paciente, desfibriladores, dispositivos de prueba de esfuerzo mediante ejercicio; c) los ELECTROCARDIÓGRAFOS que tengan la pantalla alejada del PACIENTE (por ejemplo, a través de líneas telefónicas, redes o medios de almacenamiento). Estos EQUIPOS ME o SISTEMAS ME están dentro del campo de aplicación de esta norma particular excluyendo los medios de transmisión. NOTA 2 Los EQUIPOS ME que permitan la selección entre las funciones de diagnóstico y de monitorización deben cumplir los requisitos de la norma apropiada cuando estén configurados para tal función. Los EQUIPOS ME destinados a utilizarse en condiciones ambientales extremas o no controladas fuera del entorno hospitalario o de la consulta médica, tales como en ambulancias y transporte aéreo, deben cumplir con esta norma particular. Pueden aplicarse normas adicionales a los EQUIPOS ME para estas condiciones de uso. 201.1.2 Objeto Sustitución: El objeto de esta norma particular es establecer los requisitos particulares para la SEGURIDAD BÁSICA y el FUNCIONAMIENTO ESENCIAL de los ELECTROCARDIÓGRAFOS definidos en el apartado 201.3.63. 1) La norma general es la Norma IEC 60601-1:2005, Equipos Electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el funcionamiento esencial.