Esta norma internacional especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por óxido de etileno para productos sanitarios, tanto para entornos industriales como de instalaciones sanitarias, y reconoce las similitudes y diferencias entre las dos aplicaciones. NOTA 1 Entre las similitudes se encuentran la necesidad común de los sistemas de la calidad, la formación del personal, y las medidas de seguridad apropiadas. Las diferencias más notables se refieren a las condiciones físicas y organizativas exclusivas en las instalaciones sanitarias, y a la condición inicial de los productos sanitarios reutilizables que se presentan para su esterilización. NOTA 2 Las instalaciones sanitarias difieren de los fabricantes de productos sanitarios en el diseño físico de las áreas de procesado, en el equipo utilizado, y en la disponibilidad de personal con niveles adecuados de formación y experiencia. La función principal de la instalación sanitaria es proporcionar el cuidado del paciente; el reprocesado de los productos sanitarios es meramente una entre un gran número de actividades que se realizan en apoyo de tal función. NOTA 3 Respecto a la condición inicial de los productos sanitarios, los fabricantes de los mismos esterilizan generalmente un gran número de productos sanitarios similares que se han fabricado a partir de materia prima virgen. Por el contrario, las instalaciones sanitarias deben manipular y procesar tanto productos sanitarios nuevos como productos sanitarios reutilizables de descripciones diferentes y con niveles diversos de la carga biológica. Se enfrentan por tanto al desafío adicional de limpiar, evaluar, preparar y envasar un producto sanitario antes de su esterilización. En esta norma internacional, se identifican como tales las orientaciones y enfoques alternativos específicos de las instalaciones sanitarias. NOTA 4 El OE y sus mezclas son agentes esterilizantes eficaces que se utilizan principalmente para productos sanitarios sensibles al calor y/o a la humedad que no se pueden esterilizar por calor húmedo. NOTA 5 Aunque el objeto y campo de aplicación de esta norma internacional está limitado a los productos sanitarios, especifica los requisitos y proporciona las orientaciones que se pueden aplicar a otros productos para asistencia sanitaria. 1.2 Exclusiones 1.2.1 Esta norma internacional no especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso para inactivar los agentes causantes de encefalopatías espongiformes tales como la tembladera (scrapie), la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. Se han dado orientaciones específicas en los países particulares para el procesado de los materiales contaminados potencialmente con estos agentes. NOTA Véanse las Normas ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.2 Esta norma internacional no detalla un requisito específico para designar a un producto sanitario como estéril. NOTA Se llama la atención sobre los requisitos nacionales o regionales para designar a los productos sanitarios como "estériles". Véase por ejemplo, la Norma EN 556-1 o la ANSI/AAMI ST67. 1.2.3 Esta norma internacional no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de la producción de productos sanitarios. NOTA Es necesaria la implementación eficaz de procedimientos definidos y documentados para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Se considera normalmente que tales procedimientos son elementos de un sistema de gestión de la calidad. No es un requisito de esta norma internacional tener un sistema de gestión de la calidad completo durante la fabricación o el reprocesado. En los lugares apropiados del texto se hace referencia normativa a los elementos necesarios (véase, en particular, el capítulo 4). Se llama la atención sobre las normas aplicables a los sistemas de gestión de la calidad (véase la Norma ISO 13485) que controlan todas las etapas de producción o reprocesado de los productos sanitarios. La reglamentación nacional y/o regional para la provisión de productos sanitarios puede requerir la implementación de un sistema de gestión de la calidad completo y la evaluación de tal sistema por una tercera parte. 1.2.4 Esta norma internacional no especifica los requisitos de seguridad ocupacional asociados con el diseño y funcionamiento de las instalaciones de esterilización por óxido de etileno. NOTA 1 Para información adicional sobre la seguridad, véanse los ejemplos en la bibliografía. Puede también existir reglamentación nacional o regional.