1.1 Esta parte de la Norma ISO 11137 especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización por radiación para productos sanitarios. NOTA Aunque el campo de aplicación de esta parte de la Norma ISO 11137 está limitado a productos sanitarios, especifica requisitos y proporciona directrices que se pueden aplicar a otros productos y equipos. Esta parte de la Norma ISO 11137 cubre los procesos de radiación donde se utilizan equipos de radiación que emplean, a) el radionucléido 60Co o 137Cs; b) un haz procedente de un generador de electrones; o c) un haz procedente de un generador de rayos X. 1.2 Esta parte de la Norma ISO 11137 no especifica requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso para la inactivación de los agentes causantes de las encefalopatías espongiformes, tales como la tembladera del cordero (scrapie), la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. En algunos países se han dado recomendaciones específicas para procesar materiales potencialmente contaminados con estos agentes. NOTA Véanse, por ejemplo, las Normas Internacionales ISO 22442-1, ISO 22442-2 e ISO 22442-3. 1.2.1 Esta parte de la Norma ISO 11137 no detalla requisitos específicos para designar como estéril a un producto sanitario. NOTA Se deben tener en cuenta los requisitos nacionales y regionales relativos a la designación como "estéril" de los productos sanitarios. Véase por ejemplo, la Norma EN 556-1 o la Especificación Técnica ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 Esta parte de la Norma ISO 11137 no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las etapas de fabricación de los productos sanitarios. NOTA Esta parte de la Norma ISO 11137 no establece como requisito el disponer de un sistema completo de gestión de la calidad durante el proceso de fabricación, pero en determinados lugares a lo largo del texto (véase, en particular, el capítulo 4) se hace referencia normativamente a los elementos de un sistema de gestión de la calidad, que son los mínimos necesarios para controlar el proceso de esteri-lización. Se deben tener en cuenta las normas relativas a los sistemas de gestión de la calidad (véase la Norma ISO 13485) que controlan todas las etapas de fabricación de los productos sanitarios, incluyendo el proceso de esterilización. Los reglamentos nacionales o regionales para el suministro de productos sanitarios pueden requerir la implantación de un sistema completo de gestión de la calidad, y la evaluación de este sistema por una entidad independiente (tercera parte). 1.2.3 Esta parte de la Norma ISO 11137 no requiere que se utilicen indicadores biológicos para la validación o control de la esterilización por radiación, ni tampoco que se realice un ensayo de esterilidad definido en la farmacopea, para el lanzamiento del producto. 1.2.4 Esta parte de la Norma ISO 11137 no especifica requisitos para la seguridad de trabajo asociada al diseño y funcionamiento de las instalaciones de radiación. NOTA En algunos países, se debe tener en cuenta la existencia de reglamentos que establecen requisitos sobre la seguridad de trabajo en instalaciones de radiación. 1.2.5 Esta parte de la Norma ISO 11137 no especifica requisitos para la esterilización de dispositivos usados o reprocesados.