Esta norma internacional se aplica a la evaluación de la estabilidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, incluyendo los reactivos, calibradores, materiales de control, diluyentes, reguladores de pH y equipos de reactivos, en lo sucesivo denominados reactivos para DIV. Esta norma internacional se puede aplicar también a los recipientes para muestras que contengan sustancias utilizadas para conservar muestras o iniciar reacciones para el procesado posterior de la muestra en el recipiente. Esta norma internacional especifica los requisitos generales para la evaluación de la estabilidad y proporciona los requisitos específicos para la evaluación de la estabilidad en tiempo real y tras envejecimiento acelerado cuando se generan datos sobre: el establecimiento de la vida útil del reactivo para DIV, incluyendo las condiciones de transporte adecuadas para asegurar que las especificaciones del producto se mantienen; el establecimiento de la estabilidad del reactivo para DIV durante su utilización después de abrir por primera vez el recipiente primario; EJEMPLO Estabilidad a bordo, estabilidad después de la reconstitución, estabilidad del vial/botella después de su apertura. -ð la monitorización de la estabilidad de los reactivos para DIV ya puestos en el mercado; -ð la verificación de las especificaciones de estabilidad después de las modificaciones del reactivo para DIV que pudieran afectar su estabilidad. Esta norma internacional no se aplica al instrumental, aparatos, equipo, sistemas o recipientes para muestras, ni a la muestra objeto del análisis.