Esta parte de la Norma ISO 10993 especifica las estrategias para la estimación del riesgo, la selección de los ensayos de identificación de los peligros y la gestión del riesgo, cuando como resultado de la exposición a los productos sanitarios existe la posibilidad de que se produzcan los siguientes efectos biológicos potencialmente irreversibles: genotoxicidad; carcinogenidad; y toxicidad para la reproducción y el desarrollo. Esta parte de la Norma ISO 10993 es aplicable para la evaluación de un producto sanitario cuando se ha establecido su potencial genotóxico, carcinógeno o tóxico para la reproducción y el desarrollo. NOTA En la Norma ISO 10993-1 se dan recomendaciones para la selección de los ensayos.