Este documento especifica los requisitos generales para la evaluación de las interacciones de productos sanitarios con la sangre. Describe a) una clasificación de productos sanitarios diseñados para ser utilizados en contacto con la sangre, basándose en su utilización prevista y en la duración del contacto según se define en la Norma ISO 10993 1; b) los principios fundamentales que rigen la evaluación de la interacción de los productos con la sangre; c) la justificación de la selección estructurada de los ensayos según categorías específicas, junto con los principios y la base científica de estos ensayos. No pueden especificarse los requisitos detallados para los ensayos debido a las limitaciones en el conocimiento y precisión de los mismos para evaluar las interacciones de los productos con la sangre. Este documento describe la evaluación biológica en términos generales y puede no proporcionar necesariamente recomendaciones suficientes para los métodos de ensayo de un producto específico. Los cambios en este documento no indican que no sean válidos los ensayos efectuados de acuerdo con las versiones anteriores del mismo. Para los productos comercializados con un historial de utilización clínica segura, no se recomienda ningún ensayo adicional de acuerdo con esta revisión.