Esta norma internacional especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precise demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan regularmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. Tales organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación o la asistencia técnica de un producto sanitario y el diseño y desarrollo o la prestación de actividades relacionadas (por ejemplo, soporte técnico). Esta norma internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que proporcionen producto a tales organizaciones, incluyendo servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad. Los requisitos de esta norma internacional son aplicables a las organizaciones, independientemente de su tamaño o de su tipo, salvo que se indique explícitamente. Donde quiera que estén especificados requisitos aplicables a productos sanitarios, estos requisitos también se aplican a los servicios relacionados proporcionados por la organización. Los procesos requeridos por esta norma internacional que son aplicables a la organización, pero que no se llevan a cabo por la organización, son responsabilidad de la organización y se incorporan en el sistema de gestión de la calidad de la organización a través del seguimiento, mantenimiento y control de los procesos. Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten exclusiones de los controles del diseño y desarrollo, esto puede ser utilizado como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos que habrán de tratarse en el sistema de gestión de la calidad. La organización es responsable de asegurarse de que las reivindicaciones de conformidad con esta norma internacional reflejen cualquier exclusión de los controles del diseño y desarrollo. Si algún requisito de los capítulos 6, 7 u 8 de esta norma internacional no es aplicable debido a las actividades realizadas por la organización o la naturaleza del producto sanitario para el que se aplica el sistema de gestión de la calidad, la organización no precisa incluir tal requisito en su sistema de gestión de la calidad. Para cualquier capítulo que se determine como no aplicable, la organización registra la justificación según se describe en el apartado 4.2.2.